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Test de vérification de Purification efficace matériel usine pharmaceutique Outlet (PAO)

Dec 10, 2015

Purification efficace matériel usine pharmaceutique prise (PAO) vérification test 1, PAO vérifier quoi ? Comment faire pour vérifier ? 1-1, PAO vérifier quoi ? Lorsque la compagnie a acheté de différents fabricants et efficace de l'air et filtres à haute efficacité, après transport et après l'installation, les zones propres nettoyer à l'équipement le plus important pour s'assurer de l'existence de poussières et de bactéries au problème de fuite ? Il s'agit de la validation de PAO pour prouver la question. 1-2, les critères de validation PAO et base : taux de fuite standard, acceptable du United States IEST-RP-CC034.1 inférieure à la concentration de 0,01 % dans les tronçons supérieurs. Validation doit s'assurer que les filtres de section en amont de la chambre de tranquillisation de l'approvisionnement aérien avec une certaine concentration, la taille des particules d'aérosol de poussière est relativement stable, peut permettre à cette concentration est inférieure à 0,1 % de poussière se sont échappé dans les zones propres. Purification efficace matériel usine pharmaceutique prise (PAO) validation test 1-4, air peut fuir point : inclure la pression statique boîte à air, filtre à haute efficacité et le joint, en trois parties. Par conséquent, nous voulons vous assurer de PAO testé doit également certifier que ce qui précède trois pièces : aucune fuite. 2, les fabricants de filtre HEPA est de savoir comment assurer la qualité de la production ? En fait, chaque fabricant de filtre s'affiche sans réserve dans le processus de production, pour HEPA Filtres, dans l'usine doivent donc être des tests de rendement pour chaque efficace, fournir une traçabilité unique et la validation de la production d'essai Numéro du rapport. Normes couramment acceptées de test des filtres haute efficacité est européen EN1822 la série de normes, qui a détaillé dans ISO14644. 3, choisir ce que l'efficacité des filtres pour faire passer des tests de validation de PAO ? Actuellement, indépendamment du FDA et cGMP est aussi domestique est délivré de nouveau GMP standard sont sur la plante et les installations auxiliaires et équipement, proposé a doit pour conception confirmé (DQ) et l'installation confirmée (IQ) et exécutez confirmé (OQ) et performance confirmée (PQ) 4 q fichier de mesures de gestion, efficaces envoyés prise comme tant qu'usine Contrôlez degrés propres d'un équipement important , aussi doit pour correspondant de validation de test et confirmé. Les méthodes d'authentification relativement courante est la sortie internationale de haute performance pour essai d'étanchéité PAO, et cela était lié à l'industrie bio-pharmaceutique. Test de vérification de purification efficace matériel usine pharmaceutique prise (PAO)